“Để bên thứ ba đánh giá, chứng nhận GMP-HS là tiến bộ”

Tại Việt Nam, việc đánh giá chất lượng và cấp chứng nhận GMP-HS được ủy quyền cho Công ty ASIACERT

“Bên thứ ba” là gì?

Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, hiện nay, có hai cung cách quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng (TPCN) phổ biến trên thế giới: Một là cơ quan quản lý nhà nước ban hành quy chế và kiểm tra việc thực thi của các doanh nghiệp; Cách thứ hai là cơ quan quản lý nhà nước ban hành quy chế nhưng ủy nhiệm chức năng kiểm tra thực thi cho một đơn vị khác có chuyên môn, gọi là “bên thứ ba” (third party). 

sản xuất TPCN đạt chuẩn GMP: Con người là cốt lõi

GMP-HS: Thách thức không chỉ của doanh nghiệp Việt!

Nên đọc

Tại Việt Nam, cơ quan quản lý trực tiếp hoạt động sản xuất, kinh doanh TPCN là Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế). Năm 2015, việc đánh giá chất lượng và cấp chứng nhận GMP-TPCN được giao cho Công ty TNHH MTV Chứng nhận chất lượng ASIACERT (gọi tắt là Công ty AsiaCert).  Trước tháng 9/2014, AsiaCert là Trung tâm Chứng nhận chất lượng trực thuộc Viện Thực phẩm chức năng, sau đó tách ra hoạt động độc lập, có tư cách pháp nhân và có con dấu riêng. Công ty AsiaCert hoạt động theo chuẩn mực Quốc tế ISO/IEC 17021:2011 (Yêu cầu đối với Tổ chức Đánh giá và Chứng nhận hệ thống quản lý), được Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cấp giấy phép chức năng hoạt động “Đánh giá, chứng nhận GMP TPCN, Mã số 77/CN” và được Văn phòng Công nhận chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) công nhận là Tổ chức chứng nhận GMP TPCN đạt chuẩn mực Quốc tế ISO/IEC 17021:2011, Mã số VICAS 048 - GMP.

Nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (tại Việt Nam là GMP-HS, tại ASEAN là ASEAN GMP, tại châu Âu là EU GMP, tại Mỹ là cGMP) là tiêu chuẩn “vàng” để đánh giá chất lượng của một nhà sản xuất TPCN. Tại Việt Nam, Bộ Nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam ban hành và được đánh giá, cấp chứng nhận bởi AsiaCert, khác với GMP-WHO của dược phẩm (được cấp bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế).

PGS.TS Lê Văn Truyền cho rằng, ủy nhiệm chức năng đánh giá, chứng nhận GMP-HS cho bên thứ ba là việc nên làm, bởi cơ quan quản lý nhà nước còn quá nhiều mối bận tâm khác. Tại châu Âu và Mỹ cũng đã áp dụng cách quản lý này từ lâu. Tại Mỹ, đã có hàng trăm doanh nghiệp TPCN đã được bên thứ ba chứng nhận GMP và cung cấp cho thị trường hàng ngàn sản phẩm đảm bảo an toàn, chất lượng. Một số nước phát triển khác cũng khuyến khích việc ủy nhiệm cho bên thứ ba để cơ quan quản lý tập trung vào việc ban hành các quy chế, văn bản và các chức năng chuyên môn. 

PGS. TS Lê Văn Truyền - Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế

“Bên thứ ba sẽ không dám làm ‘bậy’!”

Trước hết cần khẳng định rằng không phải đơn vị chuyên môn nào cũng có thể đảm nhiệm vai trò của bênh thứ ba. Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, AsiaCert hay bất kỳ đơn vị, tổ chức nào muốn đánh giá, chứng nhận GMP đều phải được cơ quan quản lý nhà nước xác nhận đủ trình độ, đủ khả năng, được xác nhân chữ ký và tự chịu trách nhiệm với công việc của mình.

Thật vậy, tại châu Âu, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMEA) đã ban hành một tài liệu nêu rõ các tiêu chí cần có của bên thứ ba từ tháng 7/2006. Theo đó, bên thứ ba cần: (1) Chứng minh được rằng không có xung đột lợi ích (tình huống mà cán bộ có thể hưởng lợi cá nhân từ một quyết định đưa ra trong khi thi hành nhiệm vụ); (2) Có đội ngũ nhân viên có trình độ và được đào tạo bài bản để thực hiện kiểm tra thực thi; (3) Phải được khởi xướng bởi một người có nhiều kinh nghiệm chuyên môn – đây cũng là yếu tố quan trọng nhất.

“Việc quy định tất cả các doanh nghiệp sản xuất TPCN đều phải có chứng nhận GMP từ bên thứ ba là một bước đi tiềm năng mà ngành công nghiệp TPCN có thể thực hiện được”
Devon Powell – Nguyên Giám đốc điều hành Hiệp hội Các sản phẩm thảo dược Mỹ; Cố vấn và hỗ trợ các doanh nghiệp TPCN trong việc sản xuất, tiếp thị thương hiệu, tuân thủ GMP, QA, QC, kiểm nghiệm và các vấn đề liên quan.

Tương tự, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng có hướng dẫn về các tiêu chí để một đơn vị chuyên môn có thể đảm nhiệm vai trò của bên thứ ba.

Thêm vào đó, “AsiaCert không dám “làm bậy” vì luôn luôn có các đơn vị quản lý nhà nước là Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) và Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) giám sát”, PGS.TS Lê Văn Truyền khẳng định, “Nếu AsiaCert làm sai, ngay lập tức các cơ quan kia sẽ có phản ứng để chấn chỉnh!”.

Việc ủy quyền cho bên thứ ba còn đảm tính khách quan và minh bạch giữa doanh nghiệp và cơ quan kiểm tra. Vì không phải là cơ quan nắm quyền lực nên việc trao đổi thông tin cũng như giải quyết khúc mắc giữa hai đơn vị trở nên dễ dàng hơn. “Nếu đi kiểm tra với tư cách là quản lý thì doanh nghiệp khó có thể trao đổi một cách bình đẳng, đôi khi trong lòng còn thấy chưa thỏa đáng nhưng vẫn không dám nói vì ngại các thủ tục phiền phức cũng như… sợ bị làm khó về sau”, PGS.TS Lê Văn Truyền cho biết.

Theo đánh giá của Scott Ravech – Chủ tịch Ủy ban Thực phẩm phổ sung, Hiệp hội Khoa học kỹ thuật Enzyme (Mỹ), thành viên Hội đồng Trách nhiệm Dinh Dưỡng, bên thứ ba không chỉ làm nhiệm vụ đánh giá, chứng nhận GMP mà còn đóng vai trò của một “huấn luyện viên” giúp các doanh nghiệp sản xuất trau dồi kỹ năng, chuyên môn của mình. Ông lấy ví dụ: Các doanh nghiệp chính là các vận động viên, cho dù có cừ khôi đến mấy cũng không dễ dàng nhận ra những điểm yếu, phát huy các thế mạnh của mình hay đơn giản chỉ là chơi đúng luật. Bên thứ ba, hay chính là các “huấn luyện viên” giúp doanh nghiệp đi đúng hướng và liên tục cải tiến quy trình để tạo ra những sản phẩm chất lượng nhất đến tay người tiêu dùng.

Tại nước ta, GMP-HS chưa phải là yêu cầu bắt buộc với tất cả các doanh nghiệp. Tuy nhiên, đạt chứng nhận GMP-HS từ bên thứ ba chính là sự đầu tư tuyệt vời của những cơ sở sản xuất muốn khẳng định mình trên thị trường trong nước và quốc tế.